Die Biokompatibilitätsprüfung und toxikologische Bewertung von Medizinprodukten sind zentrale Aspekte der Dienstleistungen, die durch fundierte Laboranalysen unterstützt werden. Im Fokus steht die Materialcharakterisierung gemäß ISO 10993-18 und... ISO 10993-17, die vor Tierversuchen durchgeführt werden muss, um die Sicherheit und Verträglichkeit von Materialien zu gewährleisten. Dieser Ansatz ist Teil der neuen Anforderungen der EN ISO 10993-1:2021, die eine umfassende chemische Analyse sowie die toxikologische Bewertung von Leachables und Extractables erfordern.
Mit über einem Jahrzehnt Erfahrung in der Prüfung tausender Produkte wird durch die BiocompTox GmbH ein pragmatischer und effektiver Ansatz verfolgt. Die Verwendung modernster Methoden wie ICP-MS, LC-MS, HPLC und FT-IR ermöglicht präzise Analysen, die für eine fundierte Bewertung entscheidend sind. Durch ein weitreichendes Netzwerk an Laborpartnern kann flexibel auf unterschiedliche Prüfanforderungen reagiert werden, was die Durchführung von Tests nach verschiedenen ISO-Normen wie ISO 10993-4, ISO 10993-5 und ISO 18562 erleichtert.
Die Expertise im Bereich der Chemie und Toxikologie sowie deren Anwendung in praxisnahen Prüfstrategien stellt sicher, dass Klienten die notwendigen Informationen zur biologischen Sicherheit ihrer Produkte erhalten. Dies fördert nicht nur die Einhaltung von Normen, sondern unterstützt auch die Entwicklung sicherer und effektiver Medizinprodukte.
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